Die US-Arzneimittelbehörde FDA erlaubte am 15. Juni 2020 die Vermarktung des therapeutischen Videospiels EndeavorRx. Die verschreibungspflichtige Software von Akili wurde im De-Novo-Verfahren als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft.
Die damalige Freigabe galt für acht- bis zwölfjährige Kinder mit vorwiegend unaufmerksamer oder kombinierter ADHS und nachgewiesenen Aufmerksamkeitsproblemen. Sie bezog sich auf Verbesserungen in computergestützten Aufmerksamkeitstests. Daraus folgte laut FDA-Bescheid nicht zwingend ein Nutzen bei Verhaltenssymptomen wie Hyperaktivität.
Klinische Nachweise und Softwarevalidierung
Die FDA verlangte für diese Produktklasse klinische Leistungsprüfungen mit validierten Messverfahren und Erfassung unerwünschter Ereignisse. Hinzu kamen Softwareverifikation, Validierung und Gefahrenanalyse. Gebrauchsinformationen mussten unter anderem die Bedienung und Mindestanforderungen an das Betriebssystem beschreiben.
EndeavorRx sollte Teil eines therapeutischen Programms sein. Vorgeschrieben waren Warnhinweise, dass die Anwendung weder als eigenständige Therapie noch als Ersatz für Medikamente gedacht war. Akili erläuterte in seiner Ankündigung ein Spielsystem, das Reizverarbeitung und motorische Aufgaben kombiniert und den Schwierigkeitsgrad anpasst.
Die Entscheidung betraf diese konkrete Spezialsoftware, nicht die medizinische Eignung beliebiger Spiele. Auch frühere Reha-Forschung mit Unterhaltungsspielen hatte nur begrenzte Aussagen zur Wirksamkeit erlaubt.
Archivhinweis: Beschrieben wird die US-Freigabe von Juni 2020, keine aktuelle Behandlungsempfehlung oder Aussage zur Verfügbarkeit in Deutschland.